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美國FDA發(fā)布再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法新指南

   日期:2019-04-09     瀏覽:162    
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發(fā)布日期:2019-04-09

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2018年12月,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布警告信,稱Genetech公司通過Liveyon公司分銷未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的由臍帶血加工而成的人類細(xì)胞產(chǎn)品,并且嚴(yán)重違反現(xiàn)行良好組織操作規(guī)范(current good tissue practice,CGTP)和現(xiàn)行組織生產(chǎn)管理規(guī)范(current good manufacturing practice, CGMP)。該違規(guī)行為可能導(dǎo)致產(chǎn)品被微生物污染,進(jìn)而導(dǎo)致患者嚴(yán)重的血液感染。

FDA希望通過推行新政策支持安全有效的再生醫(yī)學(xué)發(fā)展。根據(jù)美國《21世紀(jì)治愈法案》,通過再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)認(rèn)定的醫(yī)療產(chǎn)品,可獲得更快速的上市前審查,從而縮短產(chǎn)品上市時間。

據(jù)FDA每周通訊發(fā)布的消息,今年2月15日,F(xiàn)DA發(fā)布了兩個指南:《針對嚴(yán)重疾病的再生醫(yī)學(xué)療法的快速審評計劃》(《Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions》)和《基于再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法的醫(yī)療器械的評估》(《evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies》)。這兩項(xiàng)指南的發(fā)布獲得了再生醫(yī)學(xué)行業(yè)專家的稱贊。專家表示,指南為細(xì)胞和基因治療研發(fā)人員提供了新研發(fā)產(chǎn)品如何符合FDA快速審評計劃的明確要求。

據(jù)了解,《針對嚴(yán)重疾病的再生醫(yī)學(xué)療法的快速審評計劃》中,F(xiàn)DA對再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)定義的解釋發(fā)生了一些變化,如:擴(kuò)大了符合RMAT認(rèn)定的范圍,即包括同種異體和自體細(xì)胞療法,以及異種細(xì)胞產(chǎn)品和一些基因治療。該指南還介紹了生產(chǎn)企業(yè)如何提供臨床證據(jù)來獲得RMAT認(rèn)定,從而進(jìn)入快速審評計劃,并強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與FDA生物制品審評與研究中心(CBER)工作人員開展早期溝通。該指南明確,研發(fā)人員可分別使用統(tǒng)一的規(guī)范進(jìn)行加工操作,將他們的臨床數(shù)據(jù)組合在一起以支持生物制品許可證申請(BLA)。FDA負(fù)責(zé)人和CBER主任曾在今年1月表示,這種方法旨在幫助小型生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同工作,因?yàn)樗麄兛赡軟]有足夠的資源分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

快速審評計劃鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)過程早期與CBER的組織和先進(jìn)療法辦公室(OTAT)工作人員會面。生產(chǎn)企業(yè)可以通過“針對CBER產(chǎn)品的初步有針對性的產(chǎn)品監(jiān)管建議(INTERACT)”會議獲得OTAT的非約束性監(jiān)管建議。INTERACT會議有助于生產(chǎn)企業(yè)和FDA工作人員討論產(chǎn)品的臨床前、臨床開發(fā)、化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)控等方面的問題。專家表示,該指南的變化反映了FDA在處理RMAT認(rèn)定申請方面工作經(jīng)驗(yàn)不斷豐富,細(xì)胞和基因治療發(fā)展計劃日益先進(jìn)。根據(jù)行業(yè)預(yù)測,隨著FDA面向RMAT領(lǐng)域發(fā)布更多指南,再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)⒂懈蟮陌l(fā)展。

《基于再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法的醫(yī)療器械的評估》則討論了FDA計劃如何評估基于細(xì)胞和基因治療的醫(yī)療器械。美國醫(yī)療器械行業(yè)專家表示,這份評估指南闡述了FDA將如何簡化其監(jiān)管要求,并解釋了為什么基于再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法的醫(yī)療器械會被劃分為Ⅲ類醫(yī)療器械,以及為什么醫(yī)療器械應(yīng)在其說明書或其他位置標(biāo)明該器械適用于哪種特定的再生醫(yī)學(xué)療法或哪一類再生醫(yī)學(xué)療法,或者標(biāo)明該產(chǎn)品僅限于與特定的細(xì)胞類型或多種細(xì)胞類型配合使用。根據(jù)該指南,除按《公共衛(wèi)生服務(wù)法》(《Public Health Service Act》)第361節(jié)管理的產(chǎn)品以外,再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法包括:細(xì)胞治療、治療性組織工程產(chǎn)品、人類細(xì)胞和組織產(chǎn)品,以及使用這些療法或產(chǎn)品的任何組合產(chǎn)品。雖然法規(guī)沒有給出基因治療清單,但FDA指出,人類基因治療包含在該定義范圍中。但未經(jīng)過基因改造的微生物,如病毒、細(xì)菌和真菌不符合再生醫(yī)學(xué)療法定義。

行業(yè)專家同時也敦促FDA警惕再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不良從業(yè)者,并稱贊2018年11月FDA向干細(xì)胞公司Genetech Inc.發(fā)出警告信的行為,因?yàn)槔没颊呦胪ㄟ^新療法治愈疾病的心理,而做出無法兌現(xiàn)的承諾的不良從業(yè)者是對RMAT領(lǐng)域取得成功的最大威脅。

來源:中國醫(yī)藥報

 
 
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