發(fā)布日期：2018-11-20

各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心結(jié)合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的研究成果，從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā)組織起草了《半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）。該指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效基本要求的角度提出了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)，為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性、合理性及可操作性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2）并以電子郵件形式于2018年12月3日前反饋至我中心。

　　聯(lián)系人：姜琳琳 陳敏

　　電話(huà)：010-86452639 86452640

　　電子郵箱：jiangll@cmde.org.cn

　　chenmin@cmde.org.cn

　　附件：1.半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　2.意見(jiàn)反饋表（下載）

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2018年11月19日

來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心