發(fā)布日期：2017-11-13
可降解支架是目前全球支架研發(fā)的主要方向，它可以在體內(nèi)被逐漸吸收，顯著減少支架血栓以及再狹窄的形成，同時(shí)對(duì)MRI和CT掃描不會(huì)產(chǎn)生影響，也方便了再介入過(guò)程。
可降解支架的優(yōu)勢(shì)
目前，可降解支架仍有一系列問(wèn)題亟待解決，臨床應(yīng)用尚待驗(yàn)證，盡管在2012年，全球首款完全可降解支架——雅培Absorb正式在歐洲等地上市，然而，由于其臨床結(jié)果和商業(yè)原因，雅培已經(jīng)宣布在全球停止可降解支架的銷(xiāo)售，繼續(xù)開(kāi)發(fā)新一代可降解支架，波士頓科學(xué)也宣布了放棄BVS項(xiàng)目。
2013年，中科院院士葛均波教授帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)出了新一代完全可降解支架“Xinsorb”，并且率先完成了國(guó)內(nèi)首例完全可降解支架（BVS）植入手術(shù)，該產(chǎn)品也已開(kāi)始了“Xinsorb生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)確診性臨床試驗(yàn)”。目前，國(guó)內(nèi)也有多家企業(yè)正在加緊完全可降解支架的研發(fā)。
樂(lè)普醫(yī)療NeoVas
2017年8月，CFDA受理了樂(lè)普醫(yī)療的重磅產(chǎn)品“全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行注冊(cè)審批，予以優(yōu)先辦理。
進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審批通道望加速NeoVas支架的上市速度，盡管受到雅培Absorb暫停銷(xiāo)售的影響，仍然將有很大概率在2018年獲批上市，使樂(lè)普醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)首家獲得全降解支架產(chǎn)品注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，NeoVas 全降解支架性能已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，與雅培的XIENCE 金屬藥物支架臨床效果相當(dāng)，充分證實(shí)了NeoVas全降解支架的安全性與有效性。
在今年CIT大會(huì)上，韓雅玲院士報(bào)告了NeoVas生物可吸收支架的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)一年隨訪結(jié)果。結(jié)果提示NeoVas組和CoCr-EES組晚期管腔丟失無(wú)差異，OCT結(jié)果提示NeoVas組支架覆蓋率更高、支架貼壁不良率更低。此外，NeoVas支架的單臂注冊(cè)研究也已入組完畢，目前正處于臨床隨訪階段。
就目前國(guó)內(nèi)可降解支架研發(fā)的進(jìn)展看，樂(lè)普醫(yī)療的NeoVas僅次于雅培，處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先位置，有望借助公司原有的強(qiáng)大銷(xiāo)售渠道優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢(shì)，迅速搶占國(guó)產(chǎn)可降解支架市場(chǎng)。
微創(chuàng)醫(yī)療FireSorb
微創(chuàng)醫(yī)療于2009年啟動(dòng)生物全可吸收血管支架系統(tǒng)Firesorb?（火鹮）的研發(fā)工作，2016年6月，“生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)”（Firesorb）支架已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的審查，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
臨床試驗(yàn)由FUTURE I、FUTURE II和FUTURE III三個(gè)部分組成。FUTURE I于2016年1月在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院完成了首例入組，并在2016年TCT大會(huì)和2017年CIT大會(huì)上分別公布了6個(gè)月及12個(gè)月的造影結(jié)果，充分證實(shí)了Firesorb?（火鹮）具有良好的臨床初步應(yīng)用安全性和有效性。
FUTURE II試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)人群患者在治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化病變中植入Firesorb支架的安全性和療效，該試驗(yàn)已經(jīng)于2017年8月啟動(dòng)。FUTURE III臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2018年第二季度開(kāi)展。
華安生物Xinsorb
葛均波院士團(tuán)隊(duì)與山東華安生物科技有限公司合作成功研發(fā)了國(guó)內(nèi)首款生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架——Xinsorb，基于前期大量動(dòng)物冠脈置入實(shí)驗(yàn)的成功案例，2013年9月葛均波院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)率先完成了我國(guó)首例Xinsorb支架的人體置入。
2013年，首次人體試驗(yàn)（FIM），一年臨床隨訪結(jié)果初步驗(yàn)證了Xinsorb支架的安全性和有效性，進(jìn)一步的隨機(jī)對(duì)照研究（RCT）納入400例患者，按1:1隨機(jī)分配至Xinsorb組和Tivoli對(duì)照組，同時(shí)納入單臂組的800例患者進(jìn)行對(duì)比。2017年CIT會(huì)議期間公布的初步數(shù)據(jù)驗(yàn)證了Xinsorb支架用于治療簡(jiǎn)單冠脈病變，能有效抑制內(nèi)膜增生，維持植入部位管腔通暢，展示出與TIVOLI金屬DES相似的安全有效性。但隨訪時(shí)間為1年，相對(duì)較短，尚需更長(zhǎng)期的觀察。
葛均波院士在OCC2017大會(huì)接受媒體的專(zhuān)訪時(shí)表示，Xinsorb支架已完成大規(guī)模臨床試驗(yàn)，已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
阿邁特AMSorb
北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司AMSorb可吸收支架為阿邁特公司自主研發(fā)的一款采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的多聚物可吸收支架，擁有其核心3D打印技術(shù)多項(xiàng)研究專(zhuān)利，支架具有獨(dú)特的支撐結(jié)構(gòu)和通過(guò)性能，其良好的支撐力及輸送系統(tǒng)已得到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的有力支持。
該支架系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由北大第一醫(yī)院霍勇主任牽頭，目前，F(xiàn)IM已于2016年9月啟動(dòng)，后續(xù)的RCT正在籌備階段。
阿邁特是世界上唯一一家利用3D精密打印技術(shù)進(jìn)行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發(fā)和生產(chǎn)的公司。公司擁有全球領(lǐng)先的3D快速血管支架制造專(zhuān)利技術(shù)和完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
除以上4款已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的可降解支架之外，國(guó)內(nèi)還有多家企業(yè)正在進(jìn)行可降解支架的研發(fā)，包括通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查，進(jìn)入了特別審批程序的先健科技（深圳）有限公司的可吸收藥物冠脈支架系統(tǒng)、上海百心安生物技術(shù)有限公司的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)和上海脈全醫(yī)療器械有限公司的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，以及進(jìn)入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)審核環(huán)節(jié)的幾個(gè)項(xiàng)目。
來(lái)源：火石創(chuàng)造（微信號(hào) firestone-link）
